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L’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa, in collaborazione con la Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, ha partecipato allo studio "Metformin exposure in first trimester of pregnancy and risk of all or specific congenital anomalies: exploratory case-control study" i cui risultati sono stati appena pubblicati su BMJ.
Lo studio è stato realizzato nell’ambito di EUROmediCAT, un consorzio di ricerca europeo dedicato alla valutazione della sicurezza dell’uso dei farmaci in gravidanza (www.euromedicat.eu).
La metformina è il farmaco orale più comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e viene raccomandata per l’uso in gravidanza nelle donne con diabete gestazionale. L’emergenza del diabete di tipo 2 nelle giovani donne in età fertile ha determinato un forte aumento della prevalenza del diabete di tipo 2 in gravidanza e, di conseguenza, un aumento delle donne esposte a metformina durante la gravidanza. Il farmaco viene prescritto anche nella sindrome dell’ovaio policistico, così come per la riduzione di peso nell’obesità non diabetica. L’espansione delle indicazioni d’uso ha generato un aumento del rischio di esposizioni involontarie a metformina durante la gravidanza. Inoltre, rispetto al possibile effetto teratogeno della metformina, si aggiunge la complicazione che il diabete pregestazionale raddoppia/triplica il rischio di anomalie congenite.
L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare se l’assunzione di metformina nel primo trimestre di gravidanza comporti rischi di difetti alla nascita, considerando che in letteratura esistono pochi studi specificamente finalizzati ad accertare il tasso di anomalie congenite dovute all’uso del farmaco durante la gestazione.
Sono stati utilizzati i dati di 11 registri di 9 nazioni europee, tra cui il Registro Toscano Difetti Congeniti (www.rtdc.it).
Su 1.892.482 nati sorvegliati, sono stati osservati 50.167 casi con anomalia congenita tra i nati vivi, le morti fetali e le interruzioni di gravidanza a seguito di diagnosi prenatale di anomalia congenita nel periodo 2006-2013.
Non è emersa alcuna evidenza di aumento di rischio per tutte le anomalie congenite maggiori a seguito dell’assunzione di metformina nel primo trimestre di gravidanza, per diabete o altre indicazioni (168 bambini con anomalia congenita, pari a 3,3 per 1.000 nati). L’unico eccesso evidenziato è quello relativo all’atresia della valvola polmonare, probabilmente attribuibile all’effetto del caso.
Nonostante la necessità di ulteriore sorveglianza per aumentare la dimensione del campione e per il follow-up del segnale cardiaco emerso dallo studio, questi risultati sono rassicuranti, considerando che l’uso di metformina in gravidanza risulta in aumento.
Referente scientifica:
Anna Pierini
Unità di Ricerca Epidemiologia Ambientale e Registri di Patologia
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L'articolo completo Metformin exposure in first trimester of pregnancy and risk of all or specific congenital anomalies: exploratory case-control study
Joanne E Given, Maria Loane, Ester Garne, Marie-Claude Addor, Marian Bakker, Bénédicte Bertaut-Nativel, Miriam Gatt, Kari Klungsoyr, Nathalie Lelong, Margery Morgan, Amanda J Neville, Anna Pierini, Anke Rissmann, Helen Dolk
è disponibile al seguente link: