Una nuova frontiera per la valutazione dell’ossigenazione tissutale, con possibili applicazioni nella gestione e cura delle ferite e nella chirurgia ricostruttiva.
Kent Imaging ha recentemente ottenuto il marchio CE per il dispositivo SnapshotNIR, aprendo la strada alla commercializzazione in Europa e in Italia. IFC ha partecipato attivamente al percorso di validazione scientifica e sperimentazione clinica, contribuendo alla verifica delle prestazioni e all’identificazione delle potenzialità cliniche del dispositivo.
Con l’attestazione CE, SnapshotNIR soddisfa i requisiti europei in termini di sicurezza, efficacia e conformità normativa per dispositivi medici. Ciò consente a Kent Imaging di introdurre legalmente lo strumento nei mercati dell’Unione Europea, compresa l’Italia. Kent aveva già dichiarato piani di lancio nei paesi DACH (Germania, Austria, Svizzera) in concomitanza con la certificazione CE.
SnapshotNIR è un dispositivo portatile che utilizza la tecnologia nel vicino infrarosso (NIR) per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti (StO₂) a circa 3-4 mm di profondità, nonché per mappare emoglobina ossigenata, deossigenata e totale in modalità “Hemoglobin View”. Queste informazioni permettono ai clinici di avere in tempo reale dati oggettivi sul microcircolo e sullo stato di perfusione dei tessuti.
La portabilità, la facilità d’uso e il fatto di non richiedere agenti di contrasto lo rendono uno strumento vantaggioso nei contesti clinici ad alto flusso e nelle procedure chirurgiche complesse.
Il contributo di IFC nella sperimentazione clinica
Il Team IFC, coordinato dal responsabile scientifico Ing. Valentina Hartwig e il responsabile clinico Dott.sa Maria Giovanna Trivella ha affiancato Kent Imaging nel percorso di validation, partecipando:
- alla progettazione e all’esecuzione di studi clinici volti a verificare l’accuratezza e la ripetibilità delle misure ottenute da SnapshotNIR;
- all’analisi dei dati per confrontare le prestazioni del dispositivo con metodi standard (es. ossimetria, imaging tradizionale);
- alla definizione dei protocolli applicativi in ambito chirurgico, vascolare e nelle ferite complesse, al fine di evidenziare scenari clinici di maggiore utilità.
Grazie a questa collaborazione, IFC ha contribuito a integrare la tecnologia in protocolli clinici realistici e a identificare i contesti in cui SnapshotNIR può fare la differenza (es. monitoraggio di lembi, valutazione della perfusione nei margini di ferita, supporto al processo decisionale durante interventi chirurgici).
Impatti e prospettive per l’Italia e l’Europa
L’introduzione di SnapshotNIR sul mercato europeo apre vari scenari promettenti:
- Ottimizzazione delle decisioni cliniche: grazie a mappe in tempo reale di ossigenazione tissutale, i chirurghi e gli specialisti in wound care possono intervenire con dati oggettivi, riducendo il margine di errore.
- Riduzione delle complicanze: un migliore monitoraggio della perfusione può contribuire a prevenire ischemie, necrosi e fallimenti di lembi chirurgici.
- Diffusione in centri ospedalieri e territoriali: la facilità d’uso potrà favorire l’adozione anche in ambienti diversi dall’ospedale (ambulatori, unità di cura avanzata, strutture periferiche).
- Nuove opportunità di ricerca clinica: grazie anche alla rete di centri attivi con IFC, sarà possibile avviare studi multicentrici in Italia, per raccogliere dati locali sull’impatto clinico e economico del dispositivo.
Per IFC, questo traguardo certifica l’efficacia del modello di collaborazione pubblico-privato nella translazione tecnologica: portare un prototipo avanzato fino alla certificazione e all’adozione clinica, con rigore scientifico e integrazione con il tessuto sanitario.